Инструкция к Кломегель (гель вагинальный)

Наименование: Кломегель
Форма выпуска: гель вагинальный
Дозировка: 20 мг+10 мг/г 30 г;
МНН: Клотримазол+Метронидазол
Код АТХ: G01AF20
Группа: Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
Подгруппа: Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний
Фармгруппа: Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с глюкокортикостероидами)
Фармподгруппа: Приоизводные имидазола

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Гель Кломегель вагинальный бесцветный или с желтоватым оттенком.
1 г:
- клотримазол 20 мг
- метронидазол 10 мг
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 2 г, карбомер (карбопол) - 1 г, метилпарагидроксибензоат - 0.15 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.05 г, макрогол - 45 г, пропиленгликоль - 30 г, динатрия эдетат - 0.05 г, вода очищенная - до 100 г.
Фармгруппа:  противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)
Фармдействие:  Кломегель - комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух компонентов: метронидазола и клотримазола.
- Метронидазол – противопротозойный и антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метранидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. B. Fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов (чувтсвительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.).
Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125 - 6,25 мкг/мл.
- Клотримазол - противогрибковое средство из группы производных имидазола для наружного и местного (интравагинального) применения, снижает синтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны гриба, и приводит к изменению ее структуры и свойств.
В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших (более 20 мкг/мл) – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными ферментами и пероксидазами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического значения, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевых и плесневых грибов (Candida spp., Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare).
Фармакокинетика:  После интравагинального введения Кломегеля метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56 %). Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту.
После однократного интравагинального введения 5 г геля Кломегель (50 мг метронидазола) средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2 % от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы 500 мг. Время достижения максимальной концентрации – 6-12 часов. Связь с белками плазмы составляет менее 20 %. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) – составляет 30 % от активности исходного соединения. Выводится почками и через кишечник.
При применении клотримазола интравагинально абсорбируется не более 3-10 % от введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.
Показания:  — бактериальные вагинозы, вызванные чувствительными к метронидазолу возбудителями, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными;
— кандидозные вульвиты и вульвовагиниты;
— урогенитальный трихомониаз.
Категория действия на плод:  Применение препарата при беременности противопоказано.
При назначении препарата Кломегель в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания:  — органическое поражение ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
— печеночная недостаточность;
— период беременности;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата Кломегель,
— лейкопения (в т.ч. в анамнезе).
Дозирование:  Интравагинально.
Рекомендуемая доза составляет 5 г (1 полный аппликатор) 2 раза/сут. (утром и вечером). Курс лечения - 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.
Побочное действие:  Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; у полового партнера - ощущение жжения или раздражение полового члена.
Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, тошнота, спастические боли в животе.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Взаимодействие:  Метронидазол. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
При одновременном приеме с препаратами Li+ может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Клотримазол.
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
Особые указания:  В период лечения Кломегелем противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный «прилив» крови к лицу).
Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Только для интравагинального применения!
Избегать попадания геля в глаза!
Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.