Инструкция к Акупан-Биокодекс (раствор)

Наименование: Акупан-Биокодекс
Форма выпуска: раствор для инфузий и внутримышечного введения
Дозировка: 10 мг/мл 2 мл;
МНН: Нефопам
Код АТХ: N02BG06
Группа: Препараты для лечения заболеваний нервной системы
Подгруппа: Анальгетики
Фармгруппа: Анальгетики-антипиретики другие
Фармподгруппа: Анальгетики-антипиретики прочие

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Раствор Акупан-Биокодекс для инфузий и в/м введения
1мл:
- нефопама гидрохлорид 10 мг
Фармгруппа:  анальгезирующее центрального действия.
Фармдействие:  Акупан-Биокодекс - анальгезирующее средство центрального действия, структурно отличающееся от других анальгетиков. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое основывается в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов.
У животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холиноблокирующим эффектом.
Фармакокинетика:  После введения одной дозы 20 мг в/м, Cmax в сыворотке наблюдается через 30-60 мин, и составляет 25 нг/мл. T1/2 составляет в среднем 5 ч. После в/в введения дозы 20 мг, T1/2 составляет 4 ч. Связывание с белками плазмы составляет 71-76%.
Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде.
Метаболиты, обнаруженные в моче составляют 6%, 3% и 36% соответственно от дозы введенной в/в.
Показания:  Болевой синдром разной этиологии и интенсивности:
— болевой синдром при травмах;
— болевой синдром после хирургических операций;
— обезболивание родов;
— зубная боль;
— миалгия;
— почечная и печеночная колики;
— премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.
Категория действия на плод:  Применение препарата Акупан-Биокодекс при беременности и кормлении грудью противопоказано.
Противопоказания:  — гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата Акупан-Биокодекс;
— возраст до 12 лет;
— судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;
— риск задержки мочи, вызванной поражением уретры и предстательной железы;
— риск развития острой глаукомы;
— беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией.
Дозирование:  Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.
- В/м введение: Акупан-Биокодекс следует вводить в/м глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 ч. Максимальная суточная доза - 120 мг.
- В/в введение: Акупан-Биокодекс следует вводить в виде в/в инфузии длительностью не менее 15 мин, пациент должен находиться в положении лежа. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 ч. Максимальная суточная доза - 120 мг.
Методика введения: Акупан-Биокодекс можно вводить в обычном растворе для инфузий (0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствора декстрозы). Оптимальное соотношение при разведении - содержимое 1-ой ампулы препарата в 50 мл раствора для инфузий. Курс лечения - не более 8-10 дней.
Побочное действие:  Потливость, сонливость, тошнота, рвота, атропиноподобные реакции (сухость во рту, обморок, задержка мочи, раздражительность, возбуждение), тахикардия и повышение артериального давления, гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, судороги, галлюцинации, лекарственная зависимость.
Передозировка:  Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.
Лечение: симптоматическое, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.
Взаимодействие:  Противопоказан прием с симпатомиметиками и м-холиноблокирующими препаратами, которые усиливают побочные эффекты препарата Акупан-Биокодекс, особенно в случае одновременного введения: атропиноподобных спазмолитиков, м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов, имипраминовых антидепрессантов и фенотиазиновых нейролептиков, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, дизопирамида.
Особые указания:  Акупан-Биокодекс не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом Акупан-Биокодекс, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, АКУПАН®-БИОКОДЕКС не повышает дезинтоксикации пациента.
Соотношение польза/риск при лечении препаратом, подлежит постоянной переоценке.
Акупан-Биокодекс не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.
Возможный риск лекарственной зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов с какой-либо лекарственной зависимостью в анамнезе. Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.