Инструкция к Микразим (капсулы)

Наименование: Микразим
Форма выпуска: капсулы кишечнорастворимые
Дозировка: 10 тыс.Ед. (7.5+10+0.52 тыс.Ед.Евр.Ф.); 25 тыс.Ед. (19+25+1.3 тыс.Ед.Евр.Ф.);
МНН: Панкреатин
Код АТХ: A09AA02
Группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ
Подгруппа: Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты)
Фармгруппа: Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты)
Фармподгруппа: Пищеварительные ферментные препараты

Характеристика:  Состав
капсулы кишечнорастворимые Микразим. Твердые желатиновые капсулы № 2, прозрачный корпус с коричневой крышечкой – для дозировки 10 000 ЕД и №0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышечкой – для дозировки 25 000 ЕД. Содержимое капсул – пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло - коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
1 капс.:

Активного вещества: 25 000 ед

Вспомогательные вещества:
оболочка пеллет (микрогранул): эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер), триэтилцитрат, тальк, симетикон эмульсия
оболочка капсул: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин), пропилпарагидороксибензоат (пропилпарабен); красители: краситель пунцовый (понсо 4R), краситель хинолиновый желтый, краситель патентованный синий, титана диоксид.
Фармгруппа:  пищеварительное ферментное средство.
Фармдействие:  Фармакологические свойства
Микразим® – микрогранулированный панкреатин в капсулах. Ферментный препарат из поджелудочной железы животных, в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой микрогранулы панкреатина. Благодаря малому размеру, микрогранулы быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание микрогранул панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки микрогранул), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим не всасывается из желудочно-кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания:  Показания к применению
1. Для заместительной терапии при ферментной (экзокринной) недостаточности поджелудочной железы, связанной с:
• наследственными заболеваниями – муковисцидоз (фиброз поджелудочной железы);
• хроническим панкреатитом;
• опухолями поджелудочной железы;
• оперативными вмешательствами на поджелудочной железе.
2. Симптоматическая терапия в комплексном лечении для коррекции нарушений процесса пищеварения при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта:
• резекция желудка, части кишечника, холецистэктомия
• заболевания печени (холестатический гепатит, цирроз)
• биллиарная обструкция
• протоковая обструкция (обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока)
• холецистит
• холангит
• камни желчного пузыря
• хронические заболевания желчевыводящих путей
• заболевания тонкого кишечника и двенадцатиперстной кишки
• заболевания толстого кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения кишечного содержимого
• гастро- и дуоденостаз
3. Для улучшения процесса пищеварения у взрослых и детей с нормальной функцией ЖКТ при:
• погрешностях в питании (употреблении жирной или грубой пищи, переедании, нерегулярном питании)
• малоподвижном образе жизни
• смене характера питания
• длительной иммобилизации
• нарушении жевательной функции
Для использования в комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Прием Микразима разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.
Категория действия на плод:  Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому Микразим® следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.
Противопоказания:  Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата Микразим.
Дозирование:  Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим 10 000 ЕД и Микразим 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание микрогранул, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза Микразима для детей в возрасте до 1,5 лет - 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет - 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

- Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
- Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу Микразима повышают до 30 000 - 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
- Муковисцидоз.
Начальная расчетная доза Микразима для детей младше 4-х лет - 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочное действие:  Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.
Передозировка:  Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:  При одновременном применении панкратина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания:  Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.