Инструкция к Предуктал МВ (таблетки)

Наименование: Предуктал МВ
Форма выпуска: таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой
Дозировка: 35 мг;
МНН: Триметазидин
Код АТХ: C01EB15
Группа: Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
Подгруппа: Препараты для лечения заболеваний сердца
Фармгруппа: Прочие препараты для лечения заболеваний сердца
Фармподгруппа: Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Характеристика:  Состав:
1 таблетка Предуктал МВ с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- триметазидина дигидрохлорида 35 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 80,90 мг, повидон 8,70 мг, гипромеллоза 74,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, макрогол-6000 0,1317 мг
Фармгруппа:  Антигипоксанты и антиоксиданты.
Фармдействие:  Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат Предуктал МВ обеспечиваетнормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3- кетоацил-КоА-тиолазы (3- КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:
- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
- уменьшает размер повреждения миокарда;
- не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин:
- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
- ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
- значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия;
- улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.
В клиническом исследовании продолжительностью 2 месяца было показано, что добавление таблеток триметазидина с модифицированным высвобождением в дозе 35 мг к терапии атенололом в дозе 50 мг через 12 часов после приема внутрь приводило к значимому замедлению наступления ишемической депрессии сегмента ST при проведении нагрузочных тестов.
Фармакокинетика:  После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов.
Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).
Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде.
Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 часов, у пациентов старше 65 лет - около 12 часов.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Показано, что у пациентов пожилого возраста при приёме суточной дозы 2 таблетки триметазидина в два приема, увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к каким-либо более выраженным эффектам по сравнению с плацебо.
Показания:  Кардиология: длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
ЛОР-заболевания: лечение вестибуло-кохлеарных нарушений ишемической природы, таких как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха.
Офтальмология: хориоретинальные нарушения с ишемическими компонентами.
Категория действия на плод:  Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта, однако из-за отсутствия клинических данных, применять препарат Предуктал® МВ во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно проникает ли триметазидин в грудное молоко. При необходимости применения препарата Предуктал® МВ в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Противопоказания:  Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Предуктал МВ.
Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 15 мл/мин).
Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.
С осторожностью. Пациенты с выраженной печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены).
Дозирование:  Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Внутрь, по 1 таблетке Предуктал МВ 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие:  Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в том числе, отдельные сообщения.
- Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
- Общие нарушения
Часто: астения.
- Со стороны центральной нервной системы
Часто: головокружение, головная боль. Очень редко: экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.
- Со стороны кожных покровов
Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ортостатическая гипотензия, «приливы» крови к коже лица.
Передозировка:  Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие:  Лекарственное взаимодействие препарата Предуктал® МВ не описано.
Особые указания:  Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций
Предуктал® МВ незначительно влияет на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.