Инструкция к Диафлекс Ромфарм (капсулы)

Наименование: Диафлекс Ромфарм
Форма выпуска: капсулы
Дозировка: 50 мг;
МНН: Диацереин
Код АТХ: M01AX21
Группа: Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Подгруппа: Противовоспалительные и противоревматические препараты
Фармгруппа: Нестероидные противовоспалительные препараты
Фармподгруппа: Нестероидные противовоспалительные препараты другие

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Капсулы Диафлекс Ромфарм твердые желатиновые, размер №1, желтого цвета со слабым коричневым оттенком; содержимое капсул - порошок желтого цвета.
1 капс.:
- диацереин 50 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 12.5 мг, лактозы моногидрат (капсулак 60) - до 250 мг.
Состав капсулы: титана диоксид - 750 мкг, краситель железа оксид желтый - 2.2125 мг, желатин - до 75 мг.
Фармгруппа:  НПВС.
Фармдействие:  Диафлекс Ромфарм - препарат, применяемый при воспалительных и воспалительно-дистрофических заболеваниях опорно-двигательной системы. Диацереин - производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита - реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.
Ингибирует действие других цитокинов (в т.ч. интерлейкина-6, фактор некроза опухоли-альфа). Действие развивается через 2-4 недели.
Диацереин обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме.
Фармакокинетика:  Быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей. Время достижения Cmax - 144 мин. При однократном приеме 50 мг Cmax - 3.15 мг/л, при многократном приеме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Полностью деацетилируется до реина. Связь реина с белками (альбумином) практически 100%. Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
T1/2 - 255 мин. Выводится почками в неизмененном виде - 20%, в виде глюкуронида - 60%, в виде сульфата - 20%.
Показания:  Первичный и вторичный остеоартроз.
Категория действия на плод:  Препарат Диафлекс Ромфарм противопоказан при беременности и в период лактации. При приеме препарата необходимо отменить грудное вскармливание.
Противопоказания:  — возраст до 18 лет;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к диацереину и другим компонентам Диафлекс Ромфарм (в т.ч. к антрахиноновым слабительным лекарственным средствам).
С осторожностью: тяжелая печеночная или почечная недостаточность, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника.
Дозирование:  Препарат назначают внутрь, по 50 мг 2 раза/сут. (утром и вечером), непрерывно длительно или курсами (не менее 4 мес).
Капсулы следует принимать после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой.
Диафлекс Ромфарм в течение первых 2 недель может вызвать ускорение транзита в кишечнике, поэтому рекомендуется начинать лечение с одной капсулы в день (вечером, с пищей), в течение 4 недель. Затем дозу увеличивают до 100 мг/сут.
Побочное действие:  Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, гепатит.
Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие: недомогание, интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения).
Передозировка:  Симптомы: диарея, слабость.
Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходим контроль электролитного состава плазмы.
Взаимодействие:  Диафлекс Ромфарм не рекомендуется принимать вместе с препаратами, увеличивающими объем содержимого кишечника (например, большое количество клетчатки).
Антациды уменьшают абсорбцию препарата.
При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.
Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.
Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.
Особые указания:  Продолжительность лечения может быть длительной.
До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими препаратами (в т.ч. НПВП).
Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (определение уровня печеночных трансаминаз), мочи (определение уровня креатинина и клиренса креатинина).
При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, при КК менее 30 мл/мин доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут. и затем оттитрована согласно переносимости и клинической эффективности.
Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).