Инструкция к Омитокс (капсулы)

Наименование: Омитокс
Форма выпуска: капсулы кишечнорастворимые
Дозировка: 20 мг; 10 мг;
МНН: Омепразол
Код АТХ: A02BC01
Группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ
Подгруппа: Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности
Фармгруппа: Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса
Фармподгруппа: Ингибиторы протонового насоса

Характеристика: Форма выпуска, состав
Капсулы Омитокс твердые желатиновые, со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой; содержимое капсул - гранулы почти белого цвета.
1 капс.:
- омепразол 10 мг или 20 мг
Состав капсулы: желатин, мареон, вода очищенная.
Фармгруппа: понижающее секрецию желудочных желез средство - протонового насоса ингибитор.
Фармдействие: Омитокс - противоязвенный препарат. Ингибирует фермент H+ -K+ -АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя.
После однократного приема препарата Омитокс внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омерпазола поддерживает внутрижелудочный уровень pH=3 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5
Фармакокинетика: Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч.
Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы – около 90%.
Метаболизм и выведение
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени.
T1/2 - 0.5-1 ч. Выводится в основном с мочой в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, T1/2 - 3 ч.
Показания: — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— рефлюкс-эзофагит;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
— синдром Золлингера-Эллисона.
Категория действия на плод: Применение препарата ОМИТОКС при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Противопоказания: — детский возраст;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Дозирование: При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают по 20 мг Омитокса 1 раз/сут. в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг/сут.
При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг/сут. в течение 4-8 недель.
При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС - по 20 мг/сут. в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза/сут. в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.
Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат Омитокс назначают в дозе 10-20 мг/сут.
Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита - по 20 мг/сут. в течение длительного времени (до 6 мес).
При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг/сут. в 2 приема.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза Омитокса не должна превышать 20 мг.
Капсулы принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Побочное действие: Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови; у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени – гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями или предшествующими тяжелыми заболеваниями печени – энцефалопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: зуд; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.
Прочие: периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, нарушение зрения; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (возникают в результате ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный обратимый характер).
Как правило, побочные явления возникают редко и носят обратимый характер.
Передозировка: Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Проведение гемодиализа недостаточно эффективно.
Взаимодействие: При одновременном применении Омитокс изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).
Длительное применение Омитокса в дозе 20 мг 1 раз/сут. в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Особые указания: Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием Омитокса может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата Омитокс.
При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.