Инструкция к Тизин Ксило БИО (спрей)

Наименование: Тизин Ксило БИО
Форма выпуска: спрей назальный дозированный
Дозировка: 0.1% 140 доз 10 мл; 0.05% 140 доз 10 мл;
МНН: Ксилометазолин
Код АТХ: R01AA07
Группа: Препараты для лечения заболеваний респираторной системы
Подгруппа: Назальные препараты
Фармгруппа: Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения
Фармподгруппа: Симпатомиметики

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Спрей Тизин Ксило БИО назальный дозированный 0.05% в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, бесцветного или слегка желтоватого цвета.
1 мл:
- ксилометазолина гидрохлорид 500 мкг или 1 мг
Вспомогательные вещества: глицерол, сорбитол, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия фосфата дигидрат, натрия гиалуронат, вода очищенная.
Фармгруппа:  противоконгестивное средство - вазоконстриктор (альфа-адреномиметик).
Фармдействие:  Тизин Ксило БИО - сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике. Ксилометазолин (производное имидазола) — альфа-адреномиметик, сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав препарата, оказывает увлажняющий эффект при ее использовании в назальных лекарственных средствах за счет способности поддерживать слизистые оболочки в увлажненном состоянии и создает оптимальные условия для восстановительных процессов.
Действие обычно развивается в течение 5-10 мин.
Фармакокинетика:  При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
У человека фармакокинетические исследования не проводились.
Показания:  — уменьшение отечности слизистой оболочки полости носа при рините, в т.ч. аллергическом рините, ОРЗ с симптомами ринита, поллинозе;
— облегчение отхождения выделений из носа при параназальном синусите и воспалении среднего уха, вызванном простудой.
Спрей Тизин Ксило БИО назальный дозированный 0.05% предназначен для детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Спрей Тизин Ксило БИО назальный дозированный 0.1% предназначен для взрослых и детей старше 6 лет.
Категория действия на плод:  Ксилометазолин не следует применять при беременности, т.к. воздействие на плод в клинических исследованиях не изучалось.
Препарат Тизин Ксило БИО не следует применять во время кормления грудью, т.к. неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком.
Противопоказания:  — атрофический ринит;
— тиреотоксикоз;
— больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ИБС /в т.ч. стенокардией/, тахикардией, артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом);
— больные с хирургическими вмешательствами на мозговых оболочках в анамнезе;
— новорожденные и дети в возрасте до 2 лет;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Тизин Ксило БИО.
С осторожностью:
В следующих случаях Тизин® Ксило Био можно применять, только тщательно взвесив пользу и риск лечения:
— больные, получающие ингибиторы МАО или другие препараты, способные вызвать повышение АД;
— больные с повышенным внутриглазным давлением, особенно закрытоугольной глаукомой;
— больные феохромоцитомой;
— больные с обменными заболеваниями (например, гипертиреозом, сахарным диабетом);
— больные с гиперплазией предстательной железы.
Дозирование:  Взрослым и детям старше 6 лет назначают спрей Тизин Ксило БИО назальный дозированный 0.1% по 1 дозе в каждый носовой ход до 3 раз/сут. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Детям в возрасте 2-6 лет назначают спрей Тизин Ксило БИО назальный дозированный 0.05% по 1 дозе в каждый носовой ход 1-2 раза/сут.
Не следует применять препарат более 5 дней, если врач не рекомендовал другую длительность лечения. После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.
При хроническом рините препарат можно применять только под контролем врача, учитывая риск развития атрофии слизистой оболочки носа.
Правила применения препарата:
Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку до появления равномерного облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию.
При применении нажать 1 раз. Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.
Побочное действие:  Со стороны дыхательной системы: преходящее легкое раздражение полости носа (жжение) у восприимчивых людей, чиханье. Часто (>1, <10%) после прекращения действия препарата может наблюдаться повышенная отечность слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия). Длительное или слишком частое использование ксилометазолина, или применение его в высоких дозах может привести к появлению жжения в носу или сухости слизистой оболочки, а также реактивной заложенности носа, с развитием медикаментозного ринита, парестезии, чихания, гиперсекреции. Этот эффект может наблюдаться даже через 5-7 дней после завершения лечения, а при длительном применении может быть причиной хронического воспаления слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).
Со стороны ЦНС: редко (>0.01, <1%) - головная боль, бессонница, нарушение зрения, утомление и депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях (0.1%, <1%) местное интраназальное применение симпатомиметиков может сопровождаться системными эффектами, такими как сердцебиение, тахикардия, аритмия и повышение АД.
Передозировка:  Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения. Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции ЦНС, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, гипотенизией, апноэ и комой.
Лечение: применение активированного угля, промывание желудка, искусственное дыхание с введением кислорода. Для снижения АД применяют фентоламин 5 мг (в физиологическом растворе) в/в медленно или 100 мг внутрь. Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.
Взаимодействие:  Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению АД вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.
Особые указания:  Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. В результате возникает затруднение носового дыхания, которое приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозному риниту), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).
В более легких случаях для улучшения состояния пациента вначале можно прекратить введение симпатомиметика в один носовой ход, а после уменьшения жалоб продолжить вводить его в другой носовой ход, чтобы частично обеспечить носовое дыхание.
Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, то не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При длительном лечении или применении препарата в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность к вождению и пользованию техникой может нарушаться.