Инструкция к Форлакс (порошок)

Наименование: Форлакс
Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Дозировка: 10 г;
МНН: Макрогол
Код АТХ: A06AD15
Группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ
Подгруппа: Слабительные
Фармгруппа: Слабительные
Фармподгруппа: Осмотические слабительные

Характеристика:  СОСТАВ
Состав на один пакет:
- Макрогол 4000 - 10,00 г
Вспомогательные вещества:
Отдушка с запахом апельсина и грейпфрута* 0,15 г.
Натрия сахаринат 0,017 г
* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол.
Фармгруппа:  слабительное средство.
Фармдействие:  Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.
Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.
Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика:  Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.
Показания:  Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.
Категория действия на плод:  Беременность
Опыты на крысах и кроликах показали, что Макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом.
При назначении Форлакса беременным женщинам следует соблюдать осторожность ввиду недостаточного количества данных по использованию Форлакса у беременных женщин.
Лактация
Неизвестно, проникает ли препарат в молоко матери. Поскольку макрогол 4000 не подвергается абсорбции, то Форлакс® можно принимать во время лактации.
Противопоказания:  - серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсическое расширение толстой кишки, сочетающееся с симптоматическим стенозом;
- прободение или угроза прободения желудочно-кишечного тракта;
- кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
- боли в животе неясной этиологии;
- гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 8 лет.
Дозирование:  Внутрь, содержимое 1 - 2 пакетов (предпочтительно в виде однократного приема по утрам) или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день.
Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.
Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом.
Эффект от приема Форлакса® выражен в течение 24 – 48 часов после приема препарата.
Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых - 3 месяца.
У детей лечение не должно превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.
Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.
Побочное действие:  - У взрослых.
Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах имели транзиторный характер и наблюдались со следующей частотой и касались, в основном желудочно-кишечного тракта:
частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея;
редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.
Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений, включала: очень редко (менее 1/10000) случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, быстропреходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и отдельные случаи анафилактического шока.
Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов.
- У детей.
Побочные действия, касающиеся желудочно-кишечного тракта, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, выявлялись со следующей частотой:
Расстройства желудочно-кишечного тракта:
частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): диарея и абдоминальные боли,
редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): метеоризм, тошнота и рвота.
Дополнительной информации по побочному действию не получено при постмаркетинговых наблюдениях. Гиперчувствительность, встречающаяся у взрослых, не обнаружена у детей.
Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Передозировка:  Передозировка препарата приводит к диарее с последующим исчезновением после уменьшения дозы или прекращения лечения.
Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.
Взаимодействие:  Не описаны. Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, принимаемых одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 ч после назначения других препаратов.
Особые указания:  Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
Предупреждение.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.
Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Предупредительные меры.
Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.
Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/ или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.
ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ВОЖДЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЕ МЕХАНИЗМАМИ
Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.