Инструкция к Метрогил Плюс (гель вагинальный)

Наименование: Метрогил Плюс
Форма выпуска: гель вагинальный
Дозировка: 30 г; 20 г;
МНН: ~
Код АТХ: G01AF20
Группа: Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
Подгруппа: Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний
Фармгруппа: Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с глюкокортикостероидами)
Фармподгруппа: Приоизводные имидазола

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Гель Метрогил Плюс вагинальный опалесцирующий, однородный, белого или почти белого цвета.
1 г:
- метронидазол 10 мг
- клотримазол 20 мг
Вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, карбомер-940, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.
Фармгруппа:  Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии.
Фармдействие:  Метрогил Плюс - комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух компонентов: метронидазола и клотримазола.
Метронидазол активен в отношении простейших: Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов: Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens), Gardnerella vaginalis и некоторых грамположительных микроорганизмов: Clostridium perffringens, Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
Клотримазол оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших - фунгицидно. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с пероксидазами и митохондриальными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также ведет к гибели грибов.
Обладает высокой активностью в отношении грибов: Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton foccosum), Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii; простейших: Trichomonas vaginalis; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.
Фармакокинетика:  Метронидазол
Всасывание
После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%). Относительная биодоступность метронидазола в форме вагинального геля в 2 раза выше биодоступности метронидазола в форме влагалищных таблеток при однократном применении в дозе 500 мг. После однократного интравагинального введения геля в дозе 5 г (50 мг метронидазола) средняя Cmax в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2% от средней Cmax метронидазола при приеме внутрь в дозе 500 мг. Время достижения Cmax — 6-12 ч.
Распределение
Проникает в большинство тканей, проходит через ГЭБ и плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками 60-80% (20% - в неизмененном виде), через кишечник - 6-15%.
Клотримазол
При применении клотримазола интравагинально абсорбируется не более 3-10%. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.
Показания:  — бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными;
— кандидозные вульвиты и вульвовагиниты;
— урогенитальный трихомониаз.
Категория действия на плод:  Препарат Метрогил Плюс противопоказан в I триместре беременности.
Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по строгим медицинским показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора).
При назначении препарата во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания:  Лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
органическое поражение ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
печеночная недостаточность;
I триместр беременности;
повышенная чувствительность к компонентам препарата Метрогил Плюс.
Дозирование:  Препарат Метрогил Плюс вводят интравагинально. Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза/сут (утром и вечером).
Курс лечения - 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 2 недели.
Побочное действие:  Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание; у полового партнера - ощущение жжения или раздражение полового члена.
Системные реакции: возможно головокружение, головная боль, тошнота, спастические боли в брюшной полости.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов.
Передозировка:  Случаев передозировки препарата при назначении в рекомендуемых дозах не наблюдалось.
Взаимодействие:  При одновременном применении препарат Метрогил Плюс усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Не рекомендуется совместное применение с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин - снижает.
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
При одновременном применении с этанолом препарат может вызвать дисульфирамоподобные реакции.
Особые указания:  При применении препарата Метрогил Плюс противопоказано употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Препарат предназначен только для интравагинального применения. Следует избегать попадания препарата в глаза.
Во время курса терапии необходимо воздерживаться от половой жизни.