Инструкция к Гипотэф (таблетки)

Наименование: Гипотэф
Форма выпуска: таблетки
Дозировка: -;
МНН: ~
Код АТХ: C07FB02
Группа: Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
Подгруппа: Бета-адреноблокаторы
Фармгруппа: Бета-адреноблокаторы в комбинации с другими гипотензивными средствами
Фармподгруппа: Бета-адреноблокаторы селективные в комбинации с другими гипотензивными средствами

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Таблетки Гипотэф белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается "мраморность" и некотороя шероховатость поверхности.
1 таб.:
- винпоцетин 2.5 мг
- индапамид 0.75 мг
- метопролола тартрат 25 мг
- эналаприла малеат 5 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза -15 тыс. (гидроксипропилметилцеллюлоза 15) - 5.05 мг, стеариновая кислота - 2 мг, коповидон (коллидон VA64, коллидон BA64)- 5 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 12 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный, лактоза 80) - 45 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до массы таблетки 200 мг.
Фармгруппа:  Гипотензивное комбинированное средство.
Фармдействие:  Гипотэф является комбинированным препаратом для лечения артериальной гипертензии у пациентов старше 45 лет, обладающий менее выраженными побочными эффектами, чем в монотерапии, входящими в него компонентами, за счет более низких доз.
Антигипертензивный эффект достигается за счет одновременного воздействия на большую часть стадий, обуславливающих развитие артериальной гипертензии, приводящего к релаксации сосудов (эналаприл, винпоцетин), снижению количества жидкости в организме (индапамид) и нормализации сердечной деятельности (метопролол).
Препарат Гипотэф препятствует повышению тонуса мозговых сосудов, обусловленного ренальной гипертензией, обладает терапевтическим эффектом, в том числе и при ишемическом поражении головного мозга - состоянии, характерном для весьма широкого спектра заболеваний, а также для лиц преклонного возраста. Введение в комбинацию винпоцетина способствует ограничению развития перекислого окисления липидов, поддержанию парциального давления кислорода в мозге, оказывает противоотечное действие и улучшает умственную деятельность при артериальной гипертензии в сочетании с ишемией головного мозга.
Показания:  — артериальная гипертензия 1 и 2 степени тяжести у пациентов старше 45 лет.
Категория действия на плод:  Применение Гипотэфа при беременности противопоказано. Активные компоненты препарата Гипотэф: метопролол, эналаприл, винпоцетин проходят через плацентарный барьер, проникают в грудное молоко.
При необходимости применения препарата Гипотэф в период лактации грудное вскармливание рекомендуется отменить.
Противопоказания:  Винпоцетин:
— повышенная чувствительность к винпоцетину;
— острая фаза геморрагического инсульта, тяжелая ИБС, тяжелые нарушения ритма сердца;
— беременность, период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет.
Метопролол:
— повышенная чувствительность к метопрололу;
— кардиогенный шок;
— AV-блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);
— синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин), тяжелые нарушения периферического кровообращения, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— гиперреактивность бронхов (например, при тяжелой бронхиальной астме пациентам, получающим постоянную или интермиттирующую терапию инотропными препаратами, действующими на бета-адренорецепторы, ХОБЛ в стадии обострения);
— стенокардия Принцметала;
— артериальная гипотензия (в случае применения при вторичной профилактике инфаркта миокарда - систолическое АД менее 100 мм рт.ст.);
— при подозрении на острый инфаркт миокарда (ЧСС меньше 45 уд./мин, интервал PQ более 0.24 сек или систолическое АД менее 100 мм рт.ст.);
— феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
—одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
— период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Индапамид:
— повышенная чувствительность к индапамиду и другим производным сульфонамида;
— тяжелые нарушения почек (КК менее 30 мл/мин) и /или печени (в т.ч. с энцефалопатией);
— гипокалиемия;
— беременность, период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет.
Эналаприл:
— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ;
— ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибитора АПФ;
— наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
— одновременное применение с алискиреном;
— беременность, период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Гипотэф:
— повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— применение у пациентов моложе 45 (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Винпоцетин:
При одновременном применении с другими гипотензивными препаратами или препаратами, удлиняющими интервал QT, нарушении функции печени, плохой переносимостью алкалоидов Барвинка малого.
Индапамид:
Сахарный диабет, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), гипонатриемия и другие нарушения водно-электролитного баланса, умеренная печеночная и/или почечная недостаточность, асцит, ИБС, хроническая сердечная недостаточность, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT, гиперпаратиреоз, у ослабленных пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающих сочетанную терапию с другими антиаритмическими средствами.
Метопролол:
Сахарный диабет, метаболический ацидоз, нарушение функции печени и/или почек (КК менее 40 мл/мин), миастения, AV-блокада I степени, тиреотоксикоз, депрессия (в т.ч. и в анамнезе), псориаз, аллергические реакции в анамнезе (возможно увеличение чувствительности к аллергенам, утяжеление артериальной гипертензии и снижение терапевтического ответа на адреналин), бронхиальная астма, ХОБЛ, эмфизема легких, хронический обструктивный бронхит, облитерирующие заболевания периферических сосудов ("перемежающаяся" хромота, синдром Рейно), пожилой возраст (старше 60 лет).
Эналаприл:
Системные заболевания соединительной ткани (в т.ч., системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), ИБС, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), пожилой возраст (старше 60 лет); проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®) или десенсибилизация, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), стеноз почечной артерии (в т.ч., двусторонний), состояние после трансплантации почек; стеноз аортального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия, гиперкалиемия.
Дозирование:  Внутрь перед едой по 1 таб. 1 раз в сутки (утром). При недостаточной эффективности и хорошей переносимости доза Гипотэфа может быть увеличена до 2-3 таб. в сутки, при равномерном распределении времени между приемами. Терапевтический эффект достигается в течение двух-трех недель терапии.
Побочное действие:  Побочные реакции подразделяются по следующей частоте: очень часто - более 1/10, часто - более 1/10, менее 1/10; нечасто - более 1/1000, менее 1/100; редко - более 1/10000, менее 1/1000; очень редко - менее 1/10000; неуточненной частоты (не может быть посчитана по доступным данным).
Винпоцетин:
Со стороны нервной системы и органов чувств: редко - головокружение, головная боль, бессонница, сонливость, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - замедление внутрижелудочковой проводимости, депрессия сегмента ST и удлинение интервала QT, выраженное снижение АД, тахикардия, экстрасистолия.
Со стороны ЖКТ: редко - сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, изжога.
Со стороны кожных покровов: редко - повышенное потоотделение, аллергические реакции.
Индапамид:
Большинство побочных реакций носят дозозависимый характер.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - выраженное снижение АД; неуточненной частоты - аритмия типа "пируэт" (возможно со смертельным исходом).
Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - почечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - рвота; редко - тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - панкреатит, нарушение функции печени; неуточненной частоты - возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности, гепатит.
Со стороны кожных покровов:
Реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям: часто - макулопапулезная сыпь; нечасто - геморрагический васкулит; очень редко - ангионевротический отек и/или крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; неуточненной частоты - гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, приводящей к дегидратации и ортостатической гипотензии; одновременная гипохлоремия может привести к метаболическому алкалозу - у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания.
Описаны случаи реакций фоточувствительности.
Лабораторные показатели: очень редко - гиперкальциемия; неуточненной частоты - увеличение интервала QT на ЭКГ, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, повышение активности "печеночных" трансаминаз, снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе компенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффекта низка).
Метопролол:
Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - синусовая брадикардия, постуральные нарушения (очень редко сопровождающиеся обмороком), "похолодание" конечностей, ощущение сердцебиения; нечасто - временное усиление симптомов сердечной недостаточности, AV-блокада I степени; кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда, периферические отеки, боли в области сердца; редко - гангрена у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями периферического кровообращения.
Со стороны нервной системы: очень часто - повышенная утомляемость; часто - головная боль, головукружение; нечасто - парастезии, судороги, депрессия, снижение концентрации внимания, сонливость или бессонница, ночные кошмары; редко - повышенная нервная возбудимость, тревожность, импотенция/сексуальная дисфункция, болезнь Пейрони; очень редко - амнезия/нарушение слуха и шум в ушах.
Со стороны органов чувств: редко - нарушения зрения, сухость и/или разжражение глаз, конъюктивит, нарушение слуха и шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе, диарея, запор; нечасто - рвота; редко - сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны печени: редко - нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз; очень редко - гепатит.
Со стороны кожных покровов: нечасто - крапивница, повышенное потоотделение; редко - алопеция; очень редко - фотосенсибилизация, обострение симптомов тиреотоксикоза.
Со стороны дыхательной системы: часто - одышка при физическом усилии; нечасто - бронхоспазм; редко - ринит.
Со стороны эндокринной системы: редко - гипо-, гипергликемия у пациентов сахарным диабетом I типа, маскировка симптомов тиреотоксикоза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - артралгия.
Со стороны обмена веществ: нечасто - увеличение массы тела; редко - усугубление течения латентнопротекающего сахарного диабета.
Лабораторные показатели: очень редко - снижение концентрации холестерина высокой плотности и повышение триглицеридов в плазме крови.