Инструкция к Ноофен (капсулы)

Наименование: Ноофен
Форма выпуска: капсулы
Дозировка: 250 мг;
МНН: Аминофенилмасляная кислота
Код АТХ: N05BX
Группа: Препараты для лечения заболеваний нервной системы
Подгруппа: Психотропные препараты
Фармгруппа: Анксиолитики (транквилизаторы)
Фармподгруппа: Анксиолитики другие

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Капсулы Ноофен твердые желатиновые, размер №0, белого цвета; содержимое капсул - порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.
1 капс.:
- аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид 250 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 180 мг, крахмал картофельный - 67.5 мг, кальция стеарат - 2.5 мг.
Состав капсул №0 белого цвета: титана диоксид (Е171) - 2%, желатин - до 100%.
Фармгруппа:  Ноотропный препарат с анксиолитической активностью.
Фармдействие:  Ноофен - ноотропный препарат, производное гамма-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в т.ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.
В отличие от транквилизаторов под влиянием Ноофена улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены.
Фармакокинетика:  После приема внутрь препарат хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0.1% γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через ГЭБ. Через 3 ч γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях мозга не понижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 ч.
При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме.
Наибольшее связывание γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80%), оно не является специфичным.
80-95% препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5% выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема препарата γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5% от введенной дозы.
Показания:  — астенические и тревожно-невротические состояния;
— заикание, тики и энурез у детей;
— бессонница и ночная тревога у пожилых;
— болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
— профилактика укачивания при кинетозах;
— в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Категория действия на плод:  Применение Ноофена при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксическото действия препарата.
Противопоказания:  — острая почечная недостаточность;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы);
— редкая врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата Ноофен.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями ЖКТ (из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать препарат Ноофен в меньших дозах).
Дозирование:  Внутрь после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.
Астенические и тревожно-невротические состояния: взрослые - по 250-500 мг 3 раза/сут. Максимальная разовая доза Ноофена для взрослых - 750 мг, для пациентов старше 60 лет - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2.5 г. Курс лечения составляет 4-6 недель.
Заикание, тики и энурез у детей в возрасте от 8 до 14 лет - по 250 мг 2-3 раза/сут.; у детей старше 14 лет - дозы для взрослых.
Бессонница и ночная тревога у пожилых пациентов - по 250-500 мг 3 раза/сут.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера: в период обострения Ноофен назначают по 750 мг 3 раза/сут. в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза/сут. в течение 5-7 дней, затем - по 250 мг 1 раз/сут. в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза/сут. в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз/сут. в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза/сут. на протяжении 12 дней.
Для профилактики укачивания при кинетозах: 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие Ноофена усиливается при повышении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (в т.ч. "неукротимая" рвота) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Нельзя принимать двойную дозу для замещения пропущенной дозы.
У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.
При нарушении функции печени, высокие дозы препарата Ноофен могут вызвать гепатотоксичность. Таким пациентам препарат назначают в меньших дозах.
Побочное действие:  Ноофен®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен® обычно хорошо переносится.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0.1%, но <1%); редко (≥0.01%, но <0.1%); очень редко (< 0.01%); * - неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы*: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы*: тошнота (в начале лечения).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Со стороны печени и желчевыводящих путей*: при длительном применении в высоких дозах - гепатотоксичность.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или если пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка:  Ноофен® малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:  В целях взаимного потенцирования, Ноофен® можно комбинировать с другими ноотропными препаратами, уменьшая дозы Ноофена® и сочетаемых лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.
Особые указания:  При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.
Влияние Ноофена на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, такие как сонливость и головокружение.