Инструкция к Омакор (капсулы)

Наименование: Омакор
Форма выпуска: капсулы
Дозировка: 1000 мг;
МНН: Омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК=1.2/1 - 90%]
Код АТХ: C10AX06
Группа: Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
Подгруппа: Гиполипидемические препараты
Фармгруппа: Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты
Фармподгруппа: Другие гиполипидемические препараты

Характеристика:  Состав
капсулы Омакор
1 капс.:
- концентрат К85 омега-3-кислот эфиров этиловых 1000 мг (этиловый эфир омега-3 кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентоеновой кислоты (ЭПК) - 46% и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 38%);
- альфа-токоферол 4 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин; глицерол; вода очищенная.
Фармгруппа:  гиполипидемическое средство.
Фармдействие:  Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам.
Снижает содержание триглицеридов (в результате снижения концентрации ЛПОНП), влияет на гемостаз (снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови).
Тормозит синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению уровня триглицеридов способствует увеличение пероксидом Р окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, необходимых для синтеза триглицеридов).
Повышение ЛПВП очень незначительно (значительно меньше, чем после приема фибратов) и не является постоянным.
Фармакокинетика:  Во время и после всасывания жирных кислот типа омега-3 их метаболизм осуществляется 3 путями: жирные кислоты доставляются в печень, где включаются в состав различных липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов; фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов; большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей. Концентрация ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания:  Применяется для вторичной профилактики инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).
При эндогенной гипертриглицеридемии - в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:
тип IV (в качестве монотерапии);
типы IIb/III (в комбинации со статинами - в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).
Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.
Противопоказания:  Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемии типа 1). Беременность и период лактации.
Меры предосторожности:
Препарат следует применять с осторожностью лицам:
в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность лечения не установлены);
пожилого возраста (старше 70 лет);
с выраженными нарушениями функции печени;
принимающим фибраты и/или пероральные антикоагулянты;
с тяжелыми травмами;
перенесшим хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).
Дозирование:  Омакор применяется внутрь во время еды.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения - по рекомендации врача.
При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капсулы Омакора в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капсул в сутки.
Продолжительность лечения - по рекомендации врача.
Побочное действие:  Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможно появление рефлюкса или отрыжки с запахом или привкусом рыбы, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор.
Со стороны кожных покровов: редко - экзема, акне.
Несмотря на то что случаев аллергических реакций при приеме Омакора не описано, полностью исключить их вероятность нельзя.
Лабораторные показатели:
При приеме Омакора у пациентов с гипертриглицеридемией возможно умеренное повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Передозировка:  Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение - симптоматическое.
Взаимодействие:  Пероральные антикоагулянты - риск увеличения времени кровотечения.
Одновременный прием Омакора с варфарином не приводит к развитию геморрагических осложнений (однако при комбинированном приеме или после прекращении курса лечения препаратом необходим контроль протромбинового времени).
Не рекомендуется одновременный прием с фибратами.
Особые указания:  В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы) необходимо наблюдение за пациентами, получающими антикоагулянтную терапию (может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов).
Следует учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции).
У пациентов с печеночной недостаточностью (особенно при приеме высоких доз) необходим регулярный контроль функции печени (ACT и АЛТ).
Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) ограничен.
Клинический опыт применения Омакора у детей, у пациентов старше 70 лет, при печеночной недостаточности, а также лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами отсутствует.