Инструкция к Нолицин (таблетки)

Наименование: Нолицин
Форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дозировка: 400 мг;
МНН: Норфлоксацин
Код АТХ: J01MA06
Группа: Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа: Антибактериальные препараты для системного использования
Фармгруппа: Противомикробные препараты-производные хинолона
Фармподгруппа: Фторхинолоны

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Таблетки Нолицин, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
1 таб.:
- норфлоксацин 400 мг
Вспомогательные вещества: повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации).
Состав оболочки: гипромелоза, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (Е110) (краситель дисперсный желтый, Е110), пропиленгликоль.
Фармгруппа:  противомикробное средство - фторхинолон.
Фармдействие:  Нолицин - противомикробный препарат группы фторхинолонов широкого спектра действия.
Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.
К препарату чувствительны Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafhia alvei, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp.
Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Streptococcus viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
Длительность противомикробного действия - около 12 ч.
Фармакокинетика:  Всасывание
После приема внутрь норфлоксацин быстро, но не полностью (20-40%) абсорбируется из ЖКТ. Cmax наблюдаются через 1-2 ч и составляют от 0.8 до 2.4 мкг/мл в зависимости от дозы. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата.
Распределение и метаболизм
Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы (10-15%) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой Vd препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко). Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
В незначительной степени метаболизируется в печени.
Выведение
T1/2 составляет 3-4 ч. Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8% - в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30% принятой дозы.
Показания:  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные возбудителями, чувствительными к препарату:
— острые и хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей (уретрит, цистит, пиелонефрит);
— инфекции половых органов (цервицит, эндометрит, хронический бактериальный простатит);
— гонорея неосложненная;
— бактериальный гастроэнтерит (сальмонеллез, шигеллез);
— профилактика рецидивов инфекций мочевыводящих путей;
— профилактика сепсиса у больных с нейтропенией;
— профилактика диареи путешественников.
Категория действия на плод:  Безопасность применения при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не изучена.
Назначать Нолицин® при беременности следует только по жизненным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания:  — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к норфлоксацину и другим препаратам группы фторхинолонов.
С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушении мозгового кровообращения, эпилепсии, эпилептическом синдроме, почечной/печеночной недостаточности, наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.
Дозирование:  Внутрь, натощак (не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи) и запивают достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемые дозы Нолицина - по 400 мг 2 раза/сут. Продолжительность лечения от 7 до 14 дней, при необходимости проводят более длительное лечение.
- При хроническом бактериальном простатите - по 400 мг 2 раза/сут. в течение 4-6 недель или более.
- При неосложненной гонорее - однократно в дозе 800-1200 мг или по 400 мг 2 раза/сут. в течение 3-7 дней.
- При бактериальном гастроэнтерите (шигеллез, сальмонеллез) - по 400 мг 2 раза/сут. в течение 5 дней.
- Для профилактики диареи путешественников рекомендуется принимать по 400 мг/сут. за 1 день до отъезда, в течение всего времени путешествия и 2 дня после его окончания (не более 21 дня).
- Для профилактики сепсиса при нейтропении - по 400 мг 2 раза/сут. в течение 8 недель.
- При остром неосложненном цистите - по 400 мг 2 раза/сут. в течение 3-5 дней.
- Для профилактики рецидивирующих неосложненных инфекций мочевыводящих путей при частых обострениях (более 3-х эпизодов в год или более 2-х в течение полугода) - по 200 мг 1 раз на ночь длительно (от 6 мес до нескольких лет).
Больным с нарушением функции почек при КК более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
При КК менее 20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина более 5 мг/дл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы Нолицина 2 раза/сут. или полную дозу 1 раз/сут.
Побочное действие:  Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, горечь во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, повышение мочевины и креатинина плазмы крови.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, бессонница, галлюцинации. У пожилых пациентов возможны усталость, сонливость, беспокойство, раздражительность, чувство страха, депрессия, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмии, снижение АД, васкулит.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, тендениты, разрывы сухожилий (обычно в случае комбинации со способствующими факторами).
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита.
Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, отеки, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Прочие: кандидоз.
Передозировка:  Симптомы: тошнота, рвота, диарея; в более тяжелых случаях - головокружение, сонливость, холодный пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.
Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:  При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, т.к. норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%, и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов.
Норфлоксацин снижает эффект нитрофуранов.
Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие циклоспорина и варфарина, в отдельных случаях при применении норфлоксацина с циклоспорином наблюдалось увеличение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких больных необходим контроль этого показателя.
Одновременное применение норфлоксацина и антацидных средств, содержащих гидроксид алюминия или магния, а также препаратов, содержащих железо, цинк, сукральфат, снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их приемом должен быть не менее 2 ч).
Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.
Одновременное применение с ГКС может способствовать увеличению риска тендинитов или случаев разрыва сухожилий.
Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины).
Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать АД, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать ЧСС, АД и показатели ЭКГ.
Особые указания:  В период лечения норфлоксацином больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).
В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови).
Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия прямого солнечного света.
При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита необходимо отменить препарат. Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель Е110 (краситель дисперсный желтый, Е110), может вызвать реакцию гиперчувствительности, вплоть до бронхоспазма.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении этанола).