Инструкция к Низорал (шампунь)

Наименование: Низорал
Форма выпуска: шампунь
Дозировка: 2% 60 мл; 2% 25 мл;
МНН: Кетоконазол
Код АТХ: D01AC08
Группа: Препараты для лечения заболеваний кожи
Подгруппа: Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи
Фармгруппа: Противогрибковые препараты для местного применения
Фармподгруппа: Производные имидазола

Характеристика: Форма выпуска, состав
Шампунь Низорал 2% в виде красно-оранжевой жидкости.
1 г:
- кетоконазол 20 мг
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат - 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла - 20 мг, коллагена гидролизат - 10 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат - 10 мг, натрия хлорид - 5 мг, хлористоводородная кислота - 4 мг, имидомочевина - 2 мг, ароматизатор - 2 мг, натрия гидроксид - 1 мг, краситель "красный очаровательный" (E129) - 30 мкг, вода - до 1 г.
Фармгруппа: противогрибковое средство.
Фармдействие: Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp., и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Низорал® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Фармакокинетика: Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2 нг/мл - 33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Показания: — лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.
Категория действия на плод: Контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что препарат Низорал® шампунь 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
При беременности и в период лактации применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Противопоказания: — известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня Низорал.
Дозирование: Дети с младенческого возраста, подростки и взрослые: на пораженные участки нанести Низорал шампунь 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.
Лечение:
— отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 5 дней;
— себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
— отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);
— себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Особенностей применения у детей не имеется.
Побочное действие: По данным клинических исследований:
Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥ 1% пациентов после нанесения Низорал® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≤ 1% пациентов, наносивших Низорал® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже.
Со стороны органа зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Инфекции и инвазии: фолликулит.
Со стороны нервной системы: нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угревая сыпь, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, шелушение кожи.
По данным постмаркетинговых исследований:
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100, но < 1/10, нечасто ≥ 1/1000; но < 1/100, редко ≥ 1/10000, но < 1/1000, очень редко < 1/10000, включая единичные сообщения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - отек, крапивница, изменение цвета волос.
Передозировка: При использовании Низорал® шампуня 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.
При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Особые указания: При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, то не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Низорал® шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.