Инструкция к Розекс (крем)

Наименование: Розекс
Форма выпуска: крем для наружного применения
Дозировка: 0.75% 50 г; 0.75% 5 г; 0.75% 30 г; 0.75% 15 г;
МНН: Метронидазол
Код АТХ: D06BX01
Группа: Препараты для лечения заболеваний кожи
Подгруппа: Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи
Фармгруппа: Противомикробные препараты для местного применения
Фармподгруппа: Противомикробные препараты прочие

Характеристика:  Состав
Крем Розекс для наружного применения. Белый слегка опалесцирующий гомогенный крем.
100 г:
- метронидазол 0,75 г.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, изопропилпальмитат, глицерол, сорбитол 70% некристаллический, воск эмульсионный, молочная кислота или натрия гидроксид, вода очищенная.
Фармгруппа:  противомикробное и противопротозойное средство.
Фармдействие:  Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов.
Метронидазол особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа.
Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект. Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Glardia intestinalis, Tichomonas vaginalis.
К препарату устойчивы: грамположительные аэробные микроорганизмы – Actinomyces; анаэробные – Mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Фармакокинетика:  Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс® крема на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8-54,4 нг/мл). Это количество не превышает 1% средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток.
Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови после накожного применения Розекс® крема наблюдается через 6-24 часа. При наружном применении концентрации препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.
Показания:  Лечение розацеа.
Категория действия на плод:  Контролируемых клинических испытаний применения препарата при беременности и лактации не проводилось.
Исследованиями на животных было установлено, что препарат не оказывает токсического действия на плод и не вызывает пороков развития.
Розекс® крем не проникает в грудное молоко.
Применение крема Розекс® при беременности и кормлении грудным молоком возможно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Противопоказания:  Повышенная чувствительность к одному из ингредиентов препарата.
Дозирование:  Наружно.
Наносить крем тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи два раза в день утром и вечером, избегая попадания крема на слизистые оболочки глаз, губ и носа. Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца.
Побочное действие:  При чрезмерном нанесении крема Розекс® могут возникнуть местные нежелательные явления в виде покалывания, зуда, чувства жжения, покраснения, раздражения кожи.
Передозировка:  Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:  При применении крема Розекс® не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазол с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.
Особые указания:  Применение крема Розекс® следует временно приостановить или окончательно отменить в случае развития нежелательных явлений.
Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.
Во время лечения следует избегать солнечного или искусственного ультрафиолетового облучения.